Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Über uns

Ob die Liebe zum Detail von zwei perfekt ineinandergreifenden Zahnrädern oder die Begeisterung mit neuer Technologie die Welt des Kunden zu verändern – jeder hat seinen eigenen Antrieb. Dennoch eint uns alle der Wunsch, Krebsdiagnosen zuverlässiger und schneller zu machen: ob aus persönlicher Erfahrung oder der Hingabe zu der zugrundeliegenden Technologie. Jeden Tag einen Schritt näher hin zu unserem Ziel.

Deine Aufgaben

Du willst mit uns Neues aufbauen und dich mit deinem Know-how und hohem persönlichem Engagement einbringen?
Als unser Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) bieten wir dir die Chance, gemeinsam an unserer Zukunft zu arbeiten, ein erfolgreiches Unternehmen aufzubauen und unsere Vision voranzutreiben: durch eine digitalisierte, vollautomatisierte und vernetzte Histopathologie – von der Probenannahme bis zum Objektträger – schnelle und zuverlässige Krebsdiagnosen zu ermöglichen.

  • Gemeinsam mit unserem Regulatory Affairs Team planst und koordinierst du nationale und internationale Zulassungen unserer Produkte nach geltenden Medizinprodukte Richtlinien und Gesetzen (ISO 13485, IVDR, MDR, FDA)
  • Du verantwortest die Zusammenstellung und Ausarbeitung von Zulassungsunterlagen im Rahmen dieser Zulassungen
  • Du bist verantwortlich für die Erstellung und Aufrechterhaltung der Technischen Dokumentation
  • Du koordinierst alle regulatorischen Aktivitäten in enger Abstimmung mit den Bereichen QM, Technology, Produktmanagement, Marketing etc.
  • Du verantwortest die Überwachung und Umsetzung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen
  • Du überwachst und verantwortest auch das produktbezogene Risikomanagement
  • Du bist außerdem zuständig für Post-Market Surveillance unserer Produkte

Anforderungen

  • Du hast ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, und mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika
  • Du hast bereits erfolgreich nationale und internationale Zulassungen von Medizinprodukten, Software als Medizinprodukt oder IVD, geplant und durchgeführt (FDA und CFA von Vorteil)
  • Fundierte Kenntnisse in den einschlägigen Normen und Regularien (ISO 13485, IVDR, MDR, etc.)
  • Du arbeitest zielorientierter und selbstständig mit überdurchschnittlicher Motivation und Leistungsbereitschaft
  • Du hast eine hohe Affinität zu interkultureller Zusammenarbeit
  • Du bringst außerdem ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch mit

Warum inveox?

  • To the Top: Wir bei inveox verstehen unsere Mitarbeiter nicht als Ressourcen, sondern als Talente! Daher bieten wir dir viele Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung
  • Work-Life-Harmony: Wir unterstützen dich durch flexible Arbeitszeitmodelle, Mobile Office-Option und Fahrtkostenzuschuss dabei, beste Leistungen zu erzielen
  • Meet & Mentor: Bei inveox arbeitest du mit erfahrenen Fachleuten zusammen, hast die Möglichkeit, renommierte Branchenexperten zu treffen und erhältst eine Einführung in die deutsche Start-up-Community
  • Learn & Grow: Neben der Unterstützung innerhalb und außerhalb deines Teams erhältst du regelmäßiges Feedback und persönliche Coachings sowie methodische und praktische Trainings zur Förderung deines beruflichen Wachstums
  • Teamspirit: Genieße tägliche Team-Mittagessen sowie Grillabende in den warmen Monaten, Pokerabende, eine Weihnachts- und eine Sommerfeier und jede Menge Teamevents